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加强产需调度 工信部推进核酸检测能力建设

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       “目前我国核酸检测试剂和设备的生产能力能够满足当前常态化疫情防控的需要。但同时,境外疫情扩散蔓延势头仍在继续,国内个别地区聚集性疫情时有发生,而且秋冬季即将来临,国际航线正在陆续恢复,外防输入、内防反弹的形势依然严峻。”工业和信息化部副部长王江平在8月5日召开的国务院政策例行吹风会上表示,要守住来之不易的防疫成果,加强疫情形势研判,积极开展需求预测,持续保证产能稳定,做好极端情况下加大产能储备的准备。
       加强核酸检测能力建设
       提高新冠病毒检测能力,对于做好常态化疫情防控、保障复工复产复商复市具有重要作用。
       王江平介绍,按照党中央、国务院决策部署,自疫情发生以来,工业和信息化部与相关部门建立工作机制,引导和支持企业积极开展检测技术的研发,扩大检测试剂和设备生产,推动医疗机构持续提升核酸检测能力,基本满足了当前国内疫情防控的需要。
       “截至7月末,全国核酸日检测能力484万人份,具备核酸检测能力的医疗机构4946家,检测技术人员3.8万余人。”王江平介绍说。
       王江平表示,我国核酸检测试剂生产能力大幅度提升。经过一段时间的持续努力,我国核酸检测试剂周产能达到了4648万人份,核酸检测设备周产能达到1200余台。随着疫情防控进入常态化,各方面对核酸检测设备和试剂的需求有所减少,当前试剂周产量为1500人份,设备周产量为660台,生产能力有较大的富余。
       “通过医疗物资保障调度平台,推动核酸检测试剂、设备供需双方的对接,截至7月末,已累计向全国各级医院、疾控中心、海关口岸和第三方检测机构共发送了核酸检测试剂近2亿人份,设备1.2万余台。保障完成了1000万人检测的武汉大会战,1000万人检测的北京攻坚战,黑龙江、广东、上海等外防输入的常态化阵地战,新疆、大连等近日聚集性疫情检测的应急突击战等需求,实现了‘应检尽检’‘愿检尽检’,为全国复工复产和常态化疫情防控提供了坚实保障。”王江平表示。
       王江平强调,随着全球疫情不断的演变,疫情防控进入了常态化阶段,为了妥善应对当前形势,满足不同场景的核酸检测要求,需要加快研发攻关和生产组织,推出更加一体化和适用于现场检测的快检产品,完善我国核酸检测的产品和技术体系。
       检测技术“从无到有到忧”
       对于我国检测技术整体研发攻关的进展情况,科技部成果转化与区域创新司司长包献华表示,新冠肺炎疫情发生以来,按照国务院联防联控机制的部署要求,科研攻关组把检测试剂的研发作为应急攻关的重点方向之一,专门成立了检测试剂专班,与相关部门建立了“研审用”联动的工作机制,组织动员产学研各方面的优势力量加强研发。根据不同阶段的疫情检测需求,快速研发推出了一批检测试剂和产品,实现了检测技术从无到有、从有到优的突破,对疫情防控发挥了积极的作用。
       “在疫情爆发的初期,紧急启动应急攻关项目,支持相关检测试剂和检定标准品等研发,半个月左右的时间,推动首批6款核酸检测试剂的快速审批上市,实现新冠检测试剂的‘从无到有’。”包献华表示。
       包献华表示,在疫情发展阶段,按照“英雄不问出处,谁有本事谁就揭榜挂帅”的原则,面向全国采用公开招标的方式,从327个单位中遴选出9个项目纳入应急攻关予以支持,重点是提高核酸检测的灵敏度、速度和自动化水平。同时,部署相关的抗原、抗体等检测产品的开发,形成多样化的产品技术体系。在疫情进入到常态化阶段,为做好外防输入、内防反弹和支持复工复产的需要,重点部署推进更高灵敏度、更短检测时间、更大检测通量的试剂产品研发,加快提升我国的检测技术能力。
       包献华表示,通过应急攻关,目前我国的检测试剂及仪器设备等性能指标不断提升,比如从核酸检测看,有以下几个进展:
       一是试剂的灵敏度不断提升。目前,我国核酸检测试剂的最低检出线已经达到100个拷贝/毫升,根据国家卫健委临床检验中心对相关上市产品的测评,我国核酸检测试剂总体的检出率已经达到95%以上。
       二是检测时间不断缩短。按照传统的方法,以前一次检测大概需要4个多小时,现在一个小时左右就能完成检测。其中,最快的一款产品30分钟就能出结果。
       三是检测设备的自动化程度不断提升。现在能够实现“样品进、结果出”的一体化检测,大大提高了便利性和安全性。
       四是检测产品的品种类别不断丰富。现在既有体积小的便携式产品,也有能够检出包括新冠病毒在内的6种呼吸道常见病毒的联检产品,能够满足不同场景的应用需求。同时,除了核酸检测以外,还研发推出了一批抗体检测产品,15分钟左右就可以观察检测结果。抗体检测与核酸检测协同使用,可以进一步提升检出率。
       “总体看,我国的检测试剂研发已经形成了涵盖多种技术路线、多种产品系列的技术体系,技术水平和产品性能与欧洲、美国等发达国家处在同一水平,有些产品甚至领先,基本能够满足当前国内疫情防控的检测需要。”包献华表示。
       王江平也表示,经过一段时间的努力,我国快检产品的生产能力大幅提升,核酸快速检测试剂周产能达到了100余万人份,设备的周产能也达到了380余台,目前受到生物安全性技术规范的限制,快检产品的功能和优势还没有充分发挥出来。
       “通过医疗物资保障调度平台,幸运快三跟踪7家快速检测试剂和设备生产企业的供应情况,已累计向全国供应了核酸检测试剂70万人份,设备1400余台。目前库存充足,生产能力也有富余。”王江平表示。
       严格把控检测试剂质量
       加强对新冠病毒检测试剂上市后的质量监管尤为重要。
       国家食品药品监管总局国家药监局器械注册师稽察专员王兰明透露,截止到目前,国家药监局已经按照医疗器械应急审批程序审查批准了35个企业的44个新型冠状病毒检测试剂,其中包括核酸检测试剂23个,在这23个当中,有7家企业的7个产品是核酸快检试剂。还批准了21个抗体检测试剂。根据企业提供的数据统计,目前所有的新冠病毒检测试剂企业生产能力,可以达到日产能约1890万人份,扩大了新冠病毒检测试剂的供给能力,有力地保障了疫情防控的需求。
       王兰明介绍,为进一步加强疫情防控医疗器械的监管,全力保障产品质量安全,国家药监局组织开展新冠病毒检测试剂的督导检查。同时,国家药监局于6月到7月组织对已获批的新冠病毒检测试剂生产企业开展了专项检查。截至目前,专项检查工作已经按照计划完成,在产的新冠病毒检测试剂生产企业均未发现影响质量安全的严重问题。
       “为进一步强化新冠病毒检测试剂的质量监管,防止不合格产品流入市场。国家药监局组织开展了新冠病毒检测试剂的全覆盖产品抽检。截止到目前,尚未发现不合格产品。”王兰明表示。
       做好检测试剂和设备保障工作
       “要充分估计秋冬季疫情防控的困难和风险,要强化底线思维,提前谋划部署,按照’宁可备而不用,不可用时不备‘的原则,把保持和提升核酸检测能力作为当前的重大任务。”王江平强调。
       王江平表示,接下来,要持续跟踪重点生产企业的供应情况。通过医疗物资保障调度平台,跟踪全国范围内的检测试剂和设备企业的生产、发货情况,及时了解企业的生产动态和需求。要持续保障生产企业所需要的原辅料和零部件供应。畅通相关产业链、供应链,协调相关原辅料和零部件的供应,协调各地加大对生产企业的支持和保障力度,推动企业稳产扩产。
       “及时响应和对接疫情防控需要。按照卫健委和海关总署等部门提出的能力建设要求,组织协调好生产企业保障供应,确保试剂和设备及时送达用户。”王江平说。
       王江平表示,要持续推动新型检测产品的研发和产业化,将积极会同科技部、药监局等部门,密切跟踪新型检测技术和产品的研发进展情况以及审评情况,协调解决企业研发和产业化过程中面临的困难和问题,推动已经注册的新产品能够及时产业化。
       对此,包献华也表示,在疫情防控常态化的形势下,检测已经成为实现“四早”要求的重要技术手段。科技部一方面将继续加大研发力度,特别是注重发挥好市场机制作用和骨干企业的技术优势,力争研发出更多检测新技术、新产品。另一方面,加大先进技术成果的应用示范,积极将符合条件的相关技术产品向有关部门、有关地方进行推荐,更好服务于常态化防控形势的检测需求。
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